Македонски Shqip English

м-р Драгана Кипријановска

КАЗНЕНОПРАВНИТЕ АСПЕКТИ НА ФАРМАЦЕВТСКАТА ДЕЈНОСТ

1. Поим, развој и значење на фармацевтското право

Фармацевтското право е релативно нова научна дисциплина која се јави како нус-продукт на експресниот развој на фармацевтската индустрија. Појдовната идеја за неговото конституирање поаѓа од нагласеното влијание на фармаколошката револуција која доведе до експанзија на „терапевтското оружје“, вклучувајќи нови, дотогаш непознати агенси и други современи откритија, кои, од аспект на нивната структура и реакција на телесните функции на човекот, ја отворија расправата за одговорност на лицата вклучени во медикаментозниот процес, како составен дел на лекувањето на пациентот.    

Новите фармаколошки откритија се движат со незапирлива брзина, но, основното прашање e концентрирано на тоа колку интересот за заштита и за унапредување на јавното здравје и безбедноста на пациентите[1] кореспондира со ваквите достигнувања, како и колкава е медицинската (фармацевтската) сигурност на корисниците на услуги од ваков вид?

„Терапевтските ефекти“ на лекот, поларизирани околу користа и штетата од неговата употреба, уште еднаш го актуелизираат сфаќањето според кое „во медицината не е дозволено сето она што навидум се чини можно“, а ова оттаму што е  во прашање човековото здравје,  како витално заштитено правно добро.

Развојот на фармацевтската професија истовремено предизвика значајни промени во поглед на улогата на фармацевтот, а тоа резултираше со значително проширување на делокругот на дејствија што тој ги презема во севкупниот систем на здравствена заштита. Фармацевтот добива значајна улога во синџирот на здравствените услуги низ придонесот за унапредување на грижата за пациентите и безбедната употреба на лекови. Ефикасната фармацевтска заштита се јавува како нужна компонента во здравствениот систем, односно ја означува крајната фаза при заштитата на пациентите.[2] Во поново време се пробива идејата за заокружување на правата на пациентот како краен корисник на фармацевтските услуги, што претставува специфична, потесна концепција, чија основна суштина ја чинат правата и обврските што извираат од односот производител - лекар - фармацевт.[3]

По овие куси напомени логично се наметнува прашањето кое нè доближува до поимното определување на фармацевтско право, неговиот предмет на изучување и

местото во системот на науките. Во објективна смисла, фармацевтското право претставува систем од правни норми кои ја регулираат фармацевтската дејност, ги утврдуваат својствата на лицата кои ја вршат таа дејност и нивниот однос спрема корисниците на фармацевтските услуги.[4]     

Фармацевтското право, посебно оној негов дел што во теоријата се среќава под називот право на лекови, го покрива подрачјето на правното уредување и дејствување кое одговара на фармацевтската заштита на поединецот во здравствената сфера. На ова место тоа се среќава со медицинското право, укажувајќи на тој начин на неговиот специфичен карактер како на „право на крстопат“ кое презема определени делови и институти од другите правни дисциплини, инкорпорирајќи ги во својата потесна предметна област, во мера во која тие соодветствуваат на здравствената проблематика. Во прашање се, пред сè, оние правни подрачја кои се во тесна врска со обемната регулатива, прашањата, но и последиците од процесот на производство, промет и употреба на лекови во контекст на здравствената заштита.

Концептуализирано во новата епоха, фармацевтското право ги гради своите основни тежненија врз интересот за успешно дефинирање и примена на принципите на здравственото право, било како составен дел од здравственото право или преку негово диференцирање како самостојна правна гранка. Во овој контекст, повеќето автори медицинското и фармацевтското право ги разгледуваат во нивното заедничко единство, поимајќи ги како составен дел од системот на здравственото право, во поширока смисла.[5] Спротивставувајќи се на современите заложби за стриктно разграничување на споменатите дисциплини, тие наведуваат дека медицинското и фармацевтското право имаат заеднички придонес за хуманизацијата на правото во најопшта смисла.

За разлика од традиционалните правни дисциплини, фармацевтското право не е посебно кодифицирано. Имено, се работи за ограничена правна област чијшто предмет на интерес е фармацевтската професија, како и корисниците на нејзините услуги. Оттука, фармацевтското право може да се определи и како збир од разнородни правни правила кои припаѓаат на одделни гранки на правото, а нивно заедничко обележје е тоа што сите тие, во сеопфатна смисла, ги уредуваат односите при вршењето на фармацевтската професија. Тие навистина се  многубројни и имаат тенденција за натамошно проширување, но истовремено се и дисперзирани (такви се, на пример, нормите кои се однесуваат на интелектуалната сопственост, и посебно, патентната заштита, ставањето лекови во промет, рекламирањето, конкуренцијата, одговорноста за квалитетот на производот, одговорноста за несовесното вршење аптекарска дејност итн.). Правните норми, меѓутоа, имаат взаемно дејство, бидејќи претходно донесената одлука за определени специфични правни прашања, истовремено ја определува примената на соодветните правила од останатите области чиј предмет на интерес се одделните подрачја од оваа проблематика. Оттука и тезата дека правилата на фармацевтското право имаат извесна особеност, меѓутоа, во определени (и бројни!) случаи, нужно, наоѓаат примена нормите на традиционалните правни области.

Речиси и не е потребно одделно да се расправа за евидентните ризици по однос на човековото здравје во сферата на фармацијата. Ова налага будно следење на состојбите и навремено преземање соодветни заштитни и превентивни мерки, но истовремено и санкционирање на недопуштените дејствија кои претставуваат сериозно загрозување на личноста и на општеството воопшто. На тој начин регулаторниот механизам на казненото право добива значајна улога, што доаѓа до израз низ т.н. фармацевтски инкриминации вградени во посебните закони чиј предмет на регулирање претставува фармацевтската дејност, начинот и условите за нејзиното вршење, а соодветни инкриминации се вградени и во рамки на посебниот дел од  кривичните законици во речиси сите современи држави.

 

2. Законското регулирање на фармацевтската дејност во Република Македонија

Во Република Македонија, основниот законски пропис со кој е уредена фармацевтската проблематика е Законот за лековите и медицинските помагала (во понатамошниот текст: ЗЛМП). Како што споменавме на почетокот, при разгледувањето (и разрешувањето) на одделни прашања од областа на фармацевтското право, апликацијата на одредбите стипулирани во останатите законски прописи кои на посреден начин ја допираат оваа материја, исто така, доаѓа предвид во одредени ситуации. До неговото донесување централните прашања од областа на фармацијата и фармацевтското право беа регулирани со Законот за лековите, помошните лековити средства и медицинските помагала.[6] Новиот закон предметот на интерес го поставува во пошироки рамки и на прецизен начин ја регулира материјата во врска со лековите[7] и медицинските помагала за употреба во хуманата медицина, условите и начинот на обезбедување на нивниот квалитет, безбедност и ефикасност, начинот и постапките за нивно производство, испитување, ставање во промет, промет, формирање на цените, контрола на квалитетот, огласување и инспекциски надзор. Предмет на уредување се и опојните дроги, психотропните супстанции и прекурзорите потребни за производство на лекови или медицински помагала во случаите кога не се уредени со друг закон. Одредбите од законот во голема мера се во духот на меѓународните документи кои ја третираат фармацевтскоправната проблематика.[8] Накратко речено, моделот на „пресликување“ на одредбите статуирани во меѓународните инструменти и решенијата инаугурирани во развиените европски законодавства се покажа како доминантен во настојувањето за востановување адекватна фармацевтскоправна регулатива.                    

Inter alia, со цел успешна операционализација на законот, по неговото донесување се пристапи кон подготвување голем број подзаконски акти, во насока на конкретизација на одделните аспекти на активностите во врска со лековите и медицинските помагала. Во прилог на ова може да се наведат следниве неколку акти: Правилникот за начинот и постапката за фармаколошко-токсиколошкото и клиничкото испитување на лековите,[9] Упатството за начелата на добрата лабораториска практика,[10] Правилникот за начинот и постапката за клиничките испитувања на лековите и содржината на документацијата,[11] Правилникот за начинот и постапката за аналитичкото испитување и начинот на контрола на квалитетот на лековите,[12] Правилникот за начинот на пропишување и издавање на лекови на рецепт,[13] Правилникот за начинот на пријавување, содржината на образецот за пријавување на несаканите реакции на лековите и начинот на организација на системот на фармаковигиланца итн.[14]

Меѓу поединечните прописи што ја регулираат фармацевтскоправната сфера од неодминливо значење се и Начелата на добрата фармацевтска практика и врз нив заснованите барања кои се во тесна врска со улогата на фармацевтот и неговите основни должности.                               

Исто така, за вршењето на фармацевтската дејност значајни се и правилата на струката, упатствата за добра фармацевтска практика[15] и етичките принципи; етичките категории, имено, претставуваат fundus за егзистенција на медицинската, а во тие рамки и на фармацевтската практика и за вршењето на професионалната дејност во нивното еминентно хуманистичко значење и остварување на основната функција која на преден план ги става правата и интересите на пациентите. Последните се вградени во Кодексот на професионални етички должности и права на фармацевтите во Македонија.[16]            

Задржувајќи се превенствено на казненоправните аспекти на фармацевтската дејност на ова место посебно внимание заслужува аптекарската грешка, поим кој се соочува со вонредни потешкотии за кои придонесува и разнородноста на учењата и правната регулатива при определувањето на централните елементи кои ја чинат суштината на појавата: стандарди на внимание и правила на струката во нивната постојана шареноликост. Но, фармацевтските грешки не можат да се разгледуваат изолирано од штетните последици што настапиле како резултат на постапувањето на лекарот или на другите здравствени работници преземени при пропишувањето или администрирањето на лековите. Ова оттаму што комплексот задачи на фармацевтот не ретко може да се јави како коректив на претходно преземените дејствија, но и да го наметне прашањето за одговорноста на секое од овие лица кои во рамките на своето работење нужно се упатени еден кон друг. Имено, се работи за пошироко подрачје кое во себе вклучува многубројни и разнообразни ситуации (како на пример грешки кои можат да се припишат на одговорноста на аптекарот, грешки предизвикани од лекарот при ординирањето на лековите, грешки кои настапиле како резултат на постапувањето на останатите здравствени работници; можно е едновремено да се работи и за грешка во обележувањето на лекот, грешка во пакувањето, во номенклатурата итн. што повлекува евентуална одговорност на производителот и (или) дистрибутерот).[17]

Кривичниот законик на РМ ја покрива оваа материја, што е разбирливо, имајќи ја предвид неговата акцесорна природа[18] и тоа преку кривичните дела против здравјето на луѓето во чии рамки е содржана инкриминацијата „Несовесно вршење аптекарска дејност“ (чл. 211). Одредбата, всушност, ја инкриминира фармацевтската грешка по моделот на инкриминирање на лекарската грешка тогаш кога е во прашање грубо или тешко отстапување од правилата на струката и стандардите на внимание, што довело до настапување штетни последици по здравјето на некое лице (чл. 207). Значи, несовесното вршење аптекарска дејност се јавува како пандан на несовесното лекување болни. Инкриминацијата е воведена во 1996 година, поточно во првата фаза од реформата на КЗ, имајќи ги предвид низата нерегулирани состојби во рамки на фармацевтското работење, како и непостоењето ефикасна контрола врз сè побројните аспекти. Ова од своја страна ја зголеми опасноста од загрозување на здравјето на луѓето, со оглед на проширените активности кои се преземаат во фармацевтската сфера.[19]

Во согласност со законската одредба се казнува подготвувањето лекови спротивно на правилата на струката или издавањето погрешен лек од аптекар или од друго лице овластено за подготвување или за издавање лекови (ст. 1).

Од законскиот опис произлегува дека се работи за специјално казнено дело (delicta propria), што значи дека извршител може да биде само аптекар или друго лице овластено за подготвување или за издавање лекови тогаш кога ќе подготви лек спротивно на правилата од својата струка или ќе издаде погрешен лек и на тој начин ќе го доведе во опасност животот или здравјето на некое лице.          Од аспект на вината, делото од ст. 1 е умислено. Пропишана е парична казна или затвор до една година. Небрежниот облик е санкциониран во одредбата од ст. 2, при што за сторителот на делото е предвидена парична казна или затвор до шест месеци.            

Со Новелата на КЗ од 2009 година[20] извршителскиот круг е дополнително проширен, односно статуирана е одговорност на правното лице во случаите кога тоа ќе се јави како сторител на делото. Во случајов е пропишана парична казна (ст. 3). Подготвените лекови се одземаат (ст. 4). Законската основа за построго казнување доаѓа предвид низ одредбата од чл. 217 од КЗ. Ако делото од ст. 1 резултирало со тешка телесна повреда или со тешко нарушување на здравјето на некое лице, сторителот ќе се казни со затвор од една до десет години. Доколку последицата се состои во предизвикување смрт на едно или на повеќе лица, казната затвор, која може да аплицира во конкретниот случај, изнесува најмалку четири години. За небрежниот облик на делото во случаите кога настапила тешка телесна повреда или тешко нарушување на здравјето, пропишана е казна затвор во распон од три месеци до три години. Ако настапила смрт на едно или на повеќе лица, сторителот ќе се казни со затвор од шест месеци до пет години.

Уште една законска одредба е релевантна за оваа проблематика. Имено, член 212 од КЗ ги инкриминира дејствијата што се состојат во производство, продажба или ставање во промет на друг начин лекови или други средства за лекување што се штетни за здравјето (ст.1). Забраната се протега на производителот, веледрогерот, но едновремено произведува дејство и во однос на аптекарот, како одговорно лице за производство на определен вид лекови, а дотолку повеќе и за продажбата на лекови која, во основа, се смета за една од неговите најважни обврски.                                                                               

Делото е казниво со парична казна или затвор до три години. Инкриминирано е и небрежното извршување на делото (ст. 2) за кое е пропишана парична казна или затвор до една година.

Со измените на КЗ од 2004 година се казнува и правното лице како сторител на делото (ст. 3). Производите и средствата за производство се одземаат (ст. 4). Квалифицираниот облик доаѓа предвид при настапувањето на тешка телесна повреда или на тешко нарушување на здравјето, при што за сторителот на делото е предвидена казна затвор во распон од една до десет години. Случаите во кои резултатот на преземеното дејствие се состои во настапување смрт на едно или повеќе лица се санкционирани со казна затвор во траење од најмалку четири години. Доколку последицата на делото извршено од небрежност се состои во предизвикување тешка телесна повреда или тешко нарушување на здравјето, сторителот ќе се казни со затвор од три месеци до три години, односно со затвор од шест месеци до пет години во случаите кога настапила смрт на едно или на повеќе лица.

3. За новините во системот на фармацевтски инкриминации

Во насока на заокружување на системот на фармацевтски казнени дела, голем чекор е направен со последната редакција на Законот за лекови и медицински помагала, од 24 јануари, 2012 год.,[21] во таа смисла што во него се воведени пет нови инкриминации (чл. 156-а – 156-д) чијашто основна цел е да го дополнат системот на казниви дејствија во фармацевтската сфера.

Накратко ќе се осврнеме на неколкуте инкриминации инаугурирани во законскиот текст.

Имено, согласно чл. 156-а казниви се дејствијата преземени од  директорот и од службените лица од Агенцијата за лекови кои се состојат во овозможување, кога не е доставен писмен одговор на барањето за ставање лек во промет во законски утврдените рокови (чл. 29 ст. 2, 3, 4 и 5), да се смета дека одговорот е позитивен и има дејство како при добивање одобрение за ставање лек во промет, за лек за кој ќе се утврди дека не ги исполнува условите за добивање одобрение за ставање лек во промет.

Став 2 од истиот член предвидува кривична одговорност и тогаш кога споменатите лица (директорот и службените лица од Агенцијата за лекови) нема да овозможат барањето за ставање лек во промет согласно условите предвидени во Законот, кога документацијата е целосно комплетна и ќе се утврди дека лекот ги исполнува условите за добивање одобрение за ставање лек во промет, а нема да издадат одобрение во предвидениот рок. Предвидена е казна затвор во траење од шест месеци до пет години.

Член 156-б ги инкриминира дејствијата преземени од одговорното лице на производител кој врши промет со лек во РМ или на веледрогеријата што нема да обезбеди доволни количини за задоволување на потребите на здравствениот систем на РМ за период од два месеца по престанување на производството или прометот со лекот кој ќе престане да се произведува или со кој ќе престане да се врши промет, освен во случаи на објективна неможност поради какви било околности, вклучувајќи економски, договорни, техничко-технолошки, научноистражувачки, логистички и околности на виша сила (природни непогоди, социјални случувања, акти на државни органи и други настани) кои се надвор од контролата на производителот кој врши производство и промет со лекот во РМ. Сторителот на делото ќе се казни со затвор до една година. Потешките облици на делото се содржани во ст. 2 и 3 од истиот член, а се однесуваат на оние случаи во кои дејствието резултирало со тешко нарушување на здравјето, односно со смрт на едно или на повеќе лица. Пропишана е казна затвор од три до пет години, т.е. затвор во траење од пет до десет години.

Одговорност и парична казна е предвидена и за производителот кој врши промет со лекот во РМ, вклучително и за и веледрогеријата. За потешките облици на делото од ст. 2 и 3 на производителот, односно на веледрогерот, ќе му се изрече и казна која се состои во забрана за вршење дејност.

             Член 156-в ,пак, предвидува казна затвор (од шест месеци до пет години) за одговорното лице во здравствената установа, кое ќе изврши промет на лекови кои биле предмет на паралелен увоз исклучиво за сопствени потреби на здравствената установа во услови кога недостига претходна согласност од Министерството за здравство. Извршувањето на делото од  здравствена установа се казнува со парична казна.

Поатаму, во чл. 156-г е инкриминирано склучувањето договор за набавка на лек, по цена која е повисока од формираната цена на лекот на големо, утврдена согласно со Методологијата за начинот на формирање на цените на лековите (чл. 108 ст.10), кога споменатите дејствија се преземени од одговорното лице во веледрогеријата и од одговорното лице во јавната здравствена установа. Предвидена е казна затвор од шест месеци до пет години. Ако кривичното дело го стори веледрогерија, ќе се казни со парична казна и со забрана за вршење на дејноста.

Значајна е и одредбата од чл. 156-д која гласи:

Одговорното лице на производител кој врши промет со лекот во Република Македонија, на веледрогерија, на аптека или на друго правно лице, или физичко лице кое врши промет или активности на препакување на лек (замена на оригиналното пакување на лекот со друго заради преозначување на рокот на употреба на лекот), на кој рокот на употреба е истечен, органолептичките карактеристики се изменети (изглед, боја, вкус и мирис), пакувањето е оштетено, лабораториската контрола покажала дека не е во согласност со декларираниот квалитет или е повлечен од употреба од која било друга причина, кривично ќе одговара и ќе се казни со затвор до една година.                        

Ако како последица на делото од став 1 на овој член настапи тешко нарушување на здравјето на едно или на повеќе лица, одговорното лице кривично ќе одговара и ќе се казни со затвор од три до пет години.

Ако како последица на делото од став 1 на овој член настапи смрт на едно или на повеќе лица, одговорното лице кривично ќе одговара и ќе се казни со затвор од пет до десет години.

Ако кривичното дело од став 1, 2 и 3 од овој член го стори производител кој врши промет со лекот во Република Македонија, веледрогерија, аптека или друго правно лице, кривично ќе одговара и ќе се казни со парична казна, а за кривичното дело од став 2 и 3 од овој член ќе се изрече и забрана за вршење дејност на производителот кој врши промет со лекот во Република Македонија, на веледрогеријата, на аптеката или на друго правно лице.

            Од содржината на одредбата од член 156-д произлегува дека нејзината есенција, меѓу другото, се состои и во пуштање во промет лек штетен за употреба, дејствие кое веќе е инкриминирано согласно Кривичниот законик на РМ во гореспоменатата одредба од чл. 212: „производство и пуштање во промет штетни средства за лекување“. Законот за лековите и медицинските помагала го проширува кругот на извршителски дејствија на начин што под ударот на казнивоста ги става и т.н. грешки во пакувањето, пуштањето во промет лек со истечен рок на употреба или лек кој не ги задоволува пропишаните стандарди на квалитет.[22]

            Кога станува збор за казнената политика, внимание заслужува токму (не) консеквентноста во поглед на пропишувањето на казната затвор. Имено, согласно со КЗ на РМ, основниот облик на делото од чл. 212 ст. 1 („...пуштање во промет лекови или други средства за лекување што се штетни за здравјето“) се казнува со затвор од три месеци до три години. Согласно ЗЛМП пак, максимумот на пропишаната казна затвор е фиксиран на една година. И во поглед на квалифицираните облици на делото, исто така, пропишани се санкции со различна висина. Така, според одредбите од КЗ, случаите на тешко нарушување на здравјето се казниви со затвор во траење од една до десет години, додека ЗЛМП казната затвор ја поставува во распон од три до пет години. Поблаг став во поглед на казнувањето е задржан и во случаите кои се состојат во настапувањето смрт на едно или повеќе лица: согласно чл. 217 ст. од КЗ „тешки дела против здравјето на луѓето“ делото се казнува со затвор од најмалку четири години, а пак, пропишаната казна во ЗЛМП се движи во распон од пет до десет години.

Зборувајќи за сетот-забранети дејствија на подрачјето на фармацијата, пред нас се отвора уште едно важно прашање. Имено, Законот содржи и низа прекршочни одредби за неисполнување на барањата и на законски предвидените услови и тоа како за правните лица - здравствените установи, веледрогеријата, така и за здравствените работници, директорот и одговорните лица во Агенцијата за лекови, вклучително и за производителот на лекот. Некои од предвидените забрани се чинат релевантни од стриктно казненоправен аспект и едновремено го отвораат прашањето за оправданоста од нивното натамошно третирање како прекршочноправни поведенија. Таков е, пред сѐ, случајот со клиничкото испитување на лекови, што претставува еден од сегментите на медицинските истражувања и бележи сеопфатна правна регулатива, како на национален, така и на меѓународен план.

И додека во повеќето законодавства вршењето клиничко испитување на лекови спротивно на прописите паѓа под ударот на казненоправните забрани, КЗ на РМ, како и ЗЛМП не содржат вакви одредби. Ова е спротивно на поранешната легислативна практика која вршењето клиничко испитување на лекови без потврда, во случаите кога се работи за лек што содржи една или повеќе новооткриени супстанции за кои не постојат докази дека се применети врз човечки организам го третираше како казнено дело за кое беше предвидена затворска казна во распон од три месеци до три години, т.е. казна затвор од една до десет години за оние случаи во кои настапила потешка последица која се состои во нарушување на здравјето или во настапување смрт на лицето. Постојната регулатива се движи во поинаква насока, на начин што остава ваквите поведенија да бидат санкционирани со примена на прекршочни санкции.      

            Во овој контекст сметаме дека, од дијапазонот дејствија кои во ЗЛМП се предвидени како прекршоци од сферата на клиничкото испитување на лекови, некои заслужуваат посебно внимание и преиспитување во насока на евентуално поместување од зоната на прекршоци во зоната на казнени дела. На ова место посебно би ги издвоиле следниве дејствија:                                             

а) вршење клиничко испитување лекови без поднесени резултати од аналитичко и фармаколошко – токсиколошко испитување или испитување на лек што влијае на генетскиот код на човекот;

б) вршење клиничко испитување врз лица кои претходно не биле информирани за сите релевантни податоци за испитувањето, за целта на испитувањето, неговата природа, постапката и можниот ризик, на начин кој им е разбирлив и во писмена форма, во случаите кога е доведен  во опасност животот или здравјето на некое лице.

в) вршење клиничко испитување на лекови врз лица кои не се согласиле да подлежат на испитување од ваков вид.

Наведениве забрани, според наше мислење, претставуваат повисок степен на неправо, односно казнени дела, па, оттука, би било препорачливо,,при следното редактирање на законскиот текст, споменатите дејствија да добијат свое заслужено место во репертоарот на фармацевтските казниви дела.

Враќајќи се кон анализата на законските одредби инаугурирани во ЗЛМП, важно е да се укаже на уште една проблематична точка - статуирањето недоволно јасни и прецизни законски формулации. Имено, од законскиот опис на делата, без поголема минуциозност, може да се забележи дека одделни формулации не задоволуваат во смисла на барањата за нивна граматичка прецизност, јасност и лексичка коректност, што уште повеќе ја комплицира ситуацијата, создавајќи натамошни потешкотии при нивната (правилна) интерпретација и примена во практиката. Номотехнички, законодавецот се обидел прецизно да ги наброи  начините со кои може да се изврши соодветното дело, иако, на определени места законскиот текст е (непотребно) преоптоварен, што ја прави одредбата конфузна и недоволно концизна. Консеквентната примена на едно од основните начела - nullum crimen, nulla poena sine lege stricta et certa подразбира поставување јасни и прецизни описи на казнените дела и на сите претпоставки за нивното казнување!

            Се чини посебно е непотребна употребата на синтагмата „...кривично ќе одговара и ќе се казни со затвор...“. Јасно е, имено, дека казната затвор е главна казненоправна санкција, па оттука, според секоја логика, се губи смислата на користењето на наведената формулација и дополнителното „потсетување“ дека извршителот на односното дело кривично ќе одговара и ќе се казни со затвор!

            Во таа насока препорачливо би било, при следната редакција на Законот, да се земат предвид изнесениве забелешки со цел да се овозможи етаблирање адекватна фармацевтскоправна рамка.

Се разбира дека не смее да изостане и позитивната оценка за чинот на издвојување и збогатување на репертоарот на т.н фармацевтски инкриминации и нагласената заштита на подрачјето на кое се преземаат разни и многубројни активности во врска со лековите, од чие правилно извршување, во прв ред, зависи и почитувањето на едно од основните права на пациентите - безбедна употреба на лекови. На тој начин Република Македонија, со последното новелирање на Законот за лековите и медицинските помагала, потврдува дека е подготвена европските стандарди за казнена заштита во сферата на фармацијата  да станат составен дел од националното законодавство. Меѓутоа, и натаму останува потребата од внимателно препрочитување на текстот на законот во смисла на негово натамошно коригирање и дополнување со соодветни, конзистентни казнени одредби.

 


[1] Безбедноста на пациентите претставува поширок концепт и во себе вклучува мерки и активности чија главна цел е превенција на несаканите исходи кои би можеле да настанат при укажувањето здравствена заштита. Споменатиот концепт подразбира навремено откривање, анализа и управување со евентуалните ризици и инциденти како би се овозможило унапредување на сигурноста на здравствената нега и минимизирање на евентуалните повреди што би можеле да настапат по здравјето на пациентите, Committee of Experts on Management of Safety and Quality in Health Care SP-SQS, Expert Group on Safe Medication Practices, Kohn, 2000; AHA&HRET&ISMP, 2002; Споменатото прашање посебно е третирано во текстот на Препораката бр. Рец (2006) 7 на Комитетот на министри на СЕ за управување со безбедноста на пациентите и спречување на негативните настани во здравството. Во анексот на Препораката безбедноста на пациентите се разгледува како мултифакторска појава обусловена од влијанието на следниве фактори: добро обучен персонал, соодветно ниво на ресурси, употреба на високо квалитетен материјал, стандардни дијагностички и терапевтски постапки (клиничка практика), јасна поделба на задачите и одговорностите, соодветност на документацијата и непречена комуникација помеѓу здравствените работници и тимовите, пациентите итн.; целосниот текст на наведената препорака е достапен на: https://wcd.coe.int/wcd/ViewDoc.jsp?id=1005439&BackColorInternet=9999CC&BackColorIntranet=FFBB55&BackColorLogged=FFAC75).

[2] Резолуцијата АП (2001) 2 за улогата на фармацевтот во системот на здравствената заштита, која воедно претставува еден од основните меѓународни документи во чии рамки се третирани прашања од областа на фармацевтското право, посебно укажува на улогата на фармацевтот во спречувањето на „јатрогените ризици“. Постојат, за таа цел, различни механизми и средства, како што се следниве: востановување „епидемиолошка мрежа“ на грешките во врска со употребата на лекови во чии рамки ќе бидат вклучени фармацевтите и другите здравствени работници, соодветни системски известувања итн. Посебно е нагласена потребата од натамошен развиток на фармацевтската нега и клиничката фармација и зајакнување на улогата на аптекарот. Аптекарот како стручно лице има важна улога во системот на управување со ризиците во здравствениот сектор, поради што мора да биде интегриран во секоја одделна фаза и активно да учествува во процесот на донесување на одлуките; Целосниот текст на резолуцијата е достапен на https://wcd.coe.int/ViewDoc.jsp?id=193721&Site=CM

[3] Поопширно в. Mujović-Zornić, Н., Farmaceutsko pravo - pravo o lekovima i štete od lekova, Beograd, 2008, стр.  77.

[4] В. и Abood, R., R., Brushood, B., D., Pharmacy Practice and the Law, 3ed., 2001, стр. 1; Pharmaceutical Law, Global Legal Recources, http://www.hg.org/pharmaceutical-law.html 

[5] В. Mémeteau, стр. 80; Hale, Mc, Fox, Health Care Law, text and materials, Sweet&Maxwell, London, 2007, стр. 719; Babić, Т., Roksandić, S., Osnove zdravstvenog prava, Tipex – Zagreb, 2006, стр. 59.

[6] Сл. весник на РМ, бр. 21/98.

[7] Согласно со дефиницијата на СЗО, лекот (medicamentum) претставува „супстанција или производ што се употребува или може да се употреби за модификација или за испитување на функциите на физиолошкиот систем или патолошката состојба, со цел постигнување определена корист на личноста која го употребува“. Во Законот за лековите и медицинските помагала е вградена следнава дефиниција: „лек е секоја супстанција или комбинација на супстанции формулирани на начин да лекуваат или да превенираат болести кај луѓето. Лек е, исто така, секоја супстанција или комбинација на супстанции што може да се употребува или да се дава на луѓе за обновување, коригирање или модифицирање на физиолошките функции со предизвикување фармаколошка, имунолошка или метаболичка активност, или за поставување медицинска дијагноза“, чл. 2 ст. 1 од ЗЛМП.

[8]Покрај Препораката бр. Рец (2006) 7 на Комитетот на министри на СЕ за управување со безбедноста на пациентите и спречување на негативните настани во здравството и Резолуцијата АП (2001) 2 за улогата на фармацевтот во системот на здравствената заштита, во овој контекст е важно  да се споменат и следниве меѓународни документи: Резолуцијата АП (93)1 за улогата и обуката на фармацевтите во заедницата;  Резолуцијата АП (94) 1 за рационална употреба на лекови; Резолуцијата АП (97) 2 за развојот на фармацевтската дејност и адаптација на почетните обуки; Резолуција за пропишување на лекови, усвоена од страна на Светската медицинска асоцијација (октомври, 2010), Декларацијата од Хелсинки, 1964 год. - „Етички принципи на медицинските истражувања врз хумани субјекти“, менувана и дополнувана во повеќе наврати и последен пат во 2008 година, итн.

[9] Сл. весник на РМ, бр. 73/09.

[10] Сл. весник на РМ, бр. 62/09.

[11] Сл. весник на РМ, бр. 29/09.

[12] Сл. весник на РМ, бр. 24/09.

[13] Сл. весник на РМ, бр. 153/08.

[14] Сл. весник на РМ, бр. 93/08.

[15] Фармацевтската практика во себе ги вклучува сите активности на фармацевтот во системот на здравствената заштита кои стојат во директна врска со фармацевтските услуги, фармацевтската заштита и фармацевтските услуги, в. Tasić Ljiljana, Bezbednost pacijenata, KE Reklamacija i povlaèenje

lekova, Mart, 2010.

[16] Кодексот на професионални етички должности и права на фармацевтите во Македонија е достапен на http://www.fk.mk/index.php?option=com_content&task=view&id=19&Itemid=34

[17] Во анексот на Препораката бр. Рец (2006) 7 на Комитетот на министри на СЕ за управување со безбедноста на пациентите и за спречување на негативните настани во здравството, грешките во врска со лекови се дефинирани како севкупност на дејствија, т.е како „настани што можат да се спречат и кои истовремено предизвикуваат или можат да доведат до несоодветна употреба на лекот или до настапување штета кај пациентот додека лекот се наоѓа под контрола на здравствениот работник, пациентот или потрошувачот. Ваквите настани можат да бидат поврзани со професионалната практика, со производите што се користат во системот на здравствената заштита, со процедурите и системите, како и со пропишувањето, комуникацијата, производното етикетирање, пакување и номенклатура, мешање, издавање, дистрибуција, администрација, образование, мониторинг и употреба; За овие прашања поопширно в. и Aronson, К., Ј., Medication errors: what they are, how they happen, and how to avoid them, QJM (2009) 102 (8): 513-521; Кипријановска, Казненоправната одговорност на здравствените работници, магистерски труд одбранет на Правниот факултет „Јустинијан Први“ - Скопје, март, 2011, стр. 220 итн.             

[18] Така, Камбовски, В., Казнено право-општ дел, 2-ри Август С, Штип, Скопје, 2006, стр. 23.

[19] В. Камбовски, В., Казнено - правната реформа пред предизвиците на XXI век, Скопје, 2002, стр. 362.                                                                           

[20] Закон за изменување и дополнување на Кривичниот законик, Сл. Весник на РМ, бр. 114/09.

[21] Закон за изменување и дополнување на Законот за лековите и медицинските помагала, Сл. весник на РМ, бр. 11/12.

[22] Од компаративен аспект, посебно внимание заслужува одредбата од чл. 361 од КЗ на Шпанија каде е инкриминирана грешката во врска со лекови: се казнува тој што издава или пушта во промет лекови спротивно на барањата за нивниот состав, непроменливост и квалитет, или издава погрешен лек или лек со изминат рок на важење, па поради тоа ќе биде доведен во опасност животот или здравјето на некое лице“. Пропишана е казна затвор од шест месеци до две години, парична казна и забрана за вршење дејност или должност во траење од шест месеци до две години. Поопширно за ова прашање в. Кипријановска, 2011 стр. 157-158.